In ambienti farmaceutici altamente regolamentati, ogni fase del processo è progettata per garantire controllo, tracciabilità, conformità e sicurezza documentale.
Eppure, esiste un passaggio spesso sottovalutato: il modo in cui le informazioni vengono marcate su documenti e packaging.
Date di scadenza, numeri di lotto, codici di produzione: elementi apparentemente semplici, ma che rappresentano un punto critico nella gestione della qualità.
Il problema invisibile
Molti sistemi di marcatura tradizionali introducono variabilità:
- leggibilità che può degradarsi nel tempo
- rischio di alterazione o contraffazione
- dipendenza da fattori esterni (inchiostri, supporti, condizioni ambientali)
- disallineamenti nei processi manuali
In contesti regolati, anche una minima incongruenza può tradursi in non conformità, rilavorazioni o criticità durante audit.
Regolamentazioni e requisiti di tracciabilità nel settore farmaceutico
Nel settore farmaceutico, la marcatura non è un semplice passaggio operativo.
È un punto di controllo.
Le normative internazionali, come le Good Manufacturing Practices (GMP) e le linee guida su data integrity (ALCOA+), richiedono che tutte le informazioni critiche siano:
- accurate
- leggibili nel tempo
- non alterabili
- tracciabili lungo l’intero ciclo di vita del prodotto
Verso un nuovo standard
Per questo motivo, sempre più realtà stanno adottando approcci basati su marcature fisiche e permanenti, integrate direttamente nel materiale.
Una marcatura che non viene “applicata”, ma incisa.
In questo contesto si inseriscono sistemi come la Perfodoc progettata per ambienti in cui precisione e affidabilità non sono opzionali.
Grazie alla marcatura a secco, la macchina consente di incidere direttamente su documenti, etichette e packaging:
- date di scadenza
- numeri di lotto
- codici di produzione
Il risultato è una marcatura permanente, leggibile e non alterabile, coerente con le esigenze di tracciabilità del settore farmaceutico.
Integrazione nel processo
La struttura robusta, la precisione di posizionamento e la capacità di lavorare su più fogli contemporaneamente rendono la Perfodoc/D adatta a:
- documentazione di produzione (batch record)
- registri di qualità
- packaging e etichette
- certificazioni e documenti ufficiali
Il tutto mantenendo coerenza, ripetibilità e controllo, anche in contesti di lavoro intensivi.
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